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器械名称
肺癌相关肿瘤标志物质控品PreciControl Lung Cancer
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注册证/备案号
国械注进20172405216
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管理类别
第二类
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公司名称
罗氏诊断公司Roche Diagnostics GmbH
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公司地址
Sandhofer Strasse 116, 68305 Mannheim, Germany
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生产地址
Sandhofer Strasse 116, 68305 Mannheim, Germany
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代理公司
罗氏诊断产品（上海）有限公司
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代理公司地址
中国（上海）自由贸易试验区希雅路330号7号厂房第二层I部位
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其他内容
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审评/备案单位
国家药品监督管理局
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批准/备案日期
2022-01-13
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有效期至
2027-06-27
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型号规格
4×3.0mL（冻干品复溶体积）
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结构及组成
肺癌相关肿瘤标志物质控品1、肺癌相关肿瘤标志物质控品2。试剂盒还包括：2张条码卡、质控条码表、2×2个带标签的压盖式小空瓶、2×6个试剂瓶标签。（具体内容详见产品说明书）
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适用范围
用于鳞状上皮细胞癌抗原(SCC)、胃泌素释放肽前体(ProGRP)、非小细胞肺癌相关抗原21-1(CYFRA 21-1)和神经元特异性烯醇化酶(NSE)免疫检测项目的质量控制。
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产品储存条件及有效期
2～8℃保存，有效期15个月。
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附件
产品技术要求、说明书
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备注
原注册证编号：国械注进20173405216
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变更情况
2018-05-28 增加适用机型、产品说明书变更，具体内容详见附件。请注册人依据变更文件自行修订产品说明书中相应内容。
2020-01-23 说明书和技术要求变更，增加注册人中文名称，详见附件变更对比表。请注册人依据变更批件及其附件自行修订产品技术要求、说明书及产品标准中相应内容。
2020-12-30 产品适用机型变更，具体内容详见附件。请注册人依据变更批件自行修订产品说明书中的相关内容。
2023-05-23 适用仪器变更及说明书中相关内容变更，详情见附件。请注册人依据变更批件自行修订说明书中相应内容。
2023-11-29 产品技术要求和说明书变更，具体内容详见附件。请注册人依据变更批件自行修订产品技术要求和说明书中的相应内容。
